不开刀、不植入！这个黑科技竟能让老花眼「逆生长」？-康晶金眼科

近日，Ace Vision 集团宣布成功完成2940万美元（约2.13亿人民币）的 B 轮融资，资金将支持公司继续开发 VisioLite 眼科激光系统，用于提供微创激光巩膜微穿孔（LSM）手术。2021年，公司完成了1340万美元的A轮融资。

目前全球约21亿人患有近用视觉障碍（老花），到2050年预计将增至40亿人（约为全世界人口的40%）。2023年，我国45岁以上的老花眼患者约4.61亿，较2022年增加了约0.15亿人，预示着近用视觉障碍（老花）市场有巨大的发展潜力。

Ace Vision Group（AVG）是一家美国私人控股的眼科医疗器械公司，该公司开发激光微穿孔治疗技术，以解决与年龄相关的眼部功能障碍并恢复眼睛的自然生物力学性能。AVG 的激光巩膜微穿孔（LSM）是目前唯一一种无需矫正视力、人工植入物或设备就能自然恢复视觉功能的眼科激光治疗方法。

# 研发背景

老花眼治疗痛点

老花眼（Presbyopia）是随着年龄增长，眼睛晶状体硬化、睫状肌功能减弱，导致眼睛调节能力下降，难以聚焦近距离物体的一种生理现象。

老花眼矫正方法的分类分为非手术治疗、手术治疗。非手术治疗主要指眼镜矫正、佩戴隐形眼镜等。手术治疗包括激光屈光矫正（传导性角膜成形术、老花LASIK）、晶状体治疗（IOL植入等）。

尽管上述方法在一定程度上改善了老花眼患者的视力，但大多通过增加焦深或改变光学特性来实现，而不是真正恢复眼睛的动态调节能力（Dynamic Range of Focus, DROF）。DROF 是指眼睛通过睫状肌收缩和晶状体变形来调节焦距的能力，这是老花眼患者真正缺失的功能。

激光巩膜微孔形成术

激光巩膜微孔形成术（LSM）是一种创新性治疗方法，旨在逆转巩膜老化效应，使其软化并恢复睫状肌和晶状体的自然生物力学运动。

通过在巩膜上使用2.94-μm Er:YAG激光（VisioLite），在视轴外的四个斜向象限内创建一系列微孔，以恢复眼睛的动态聚焦范围（DROF）。每个矩阵的尺寸为5.0毫米×5.0毫米，包含一系列直径为225微米的微孔，激光可以一次性将这些微孔以85%的深度传递到巩膜中。

每个象限的治疗时间不超过15秒，双眼总治疗时间约为10分钟。该手术是一种非侵入性、眼外过程，不会穿透巩膜或角膜，因此可以在门诊进行。

在激光巩膜微孔化过程中，在视轴外的 4 个倾斜象限中创建巩膜微孔矩阵

# VisioLite 眼科激光系统

VisioLite®Er:Yag激光系统的激光波长和能量参数可实现精确控制，以确保手术的安全性和有效性，同时集成多项技术与功能，其于2024年在美国正式进入临床试验。

产品组成：

虹膜追踪器：患者在治疗过程中需要注视一个特定的点（例如一个固定的光源或图案）。虹膜追踪器通过识别和跟踪虹膜的特征，自动调整激光设备的位置，确保激光始终对准目标区域。

实时光学相干断层扫描（OCT）成像：在激光治疗过程中，OCT成像系统会持续监测巩膜微孔的深度，确保既不会过深损伤重要结构，也不会过浅影响治疗效果。

专有软件：专有软件是设备的“大脑”，它控制整个手术过程，包括激光的发射、虹膜追踪器的调整以及OCT成像的分析。

VisioLite 眼科激光系统实施 LSM 的优点：

# 临床实验结果

LSM作为一种创新的老花眼治疗方法，其临床研究结果显示出良好的安全性和有效性。在一项为期 2 年的临床试验中，对 50 名患有老花眼和正视眼的患者共100只眼睛进行了LSM治疗。

LSM后，患者接受泼尼松龙每天4次，持续2周，莫西沙星每天4次，持续1周，并根据需要使用人工泪液，同时避免使用老花镜，以使睫状肌重新接合。

短期效果：术后24个月，患者的近距离矫正视力（DCNVA）和中距离矫正视力（DCIVA）显著提高，而远视力保持不变。
长期效果：术后24个月的随访中，患者的动态调节能力持续改善，阅读附加度数从术前的+2.0D降至+1.32D。患者的生活质量显著提高，大多数患者在术后不再需要老花镜。
安全性：在临床研究中，LSM未引起威胁视力的并发症，如巩膜穿孔或眼压过低。

大多数患者在治疗后的第一周内就实现了近视力的改善，并在3个月内继续改善，从3到6个月保持稳定，持续24个月。但目前的研究样本量相对较小，仍需更大规模的临床试验来进一步验证其长期效果和适应症。

目前看来，LSM手术快速简便，患者体验良好，无痛苦或不良副作用，LSM不影响远距离视力，患者无需因治疗而牺牲远距离视敏度或视觉质量。随着LSM技术的进一步研究和优化，预计将为全球范围内的老花眼患者带来更大的益处。